लंबे समय से विरोध होने के बाद केंद्र सरकार ने लिया फैसला
राष्ट्रीय खबर
नईदिल्लीः शीर्ष औषधि नियामक निकाय केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन ने सभी राज्यों और केंद्र शासित प्रदेशों के औषधि नियंत्रकों को 35 अस्वीकृत फिक्स्ड-डोज़ कॉम्बिनेशन दवाओं के निर्माण, बिक्री और वितरण को रोकने का निर्देश दिया है, जिनमें दर्द निवारक, पोषण संबंधी पूरक और मधुमेह रोधी दवाएं शामिल हैं।
उन्हें ऐसी फिक्स्ड-डोज़ कॉम्बिनेशन दवाओं के लिए अपनी स्वीकृति प्रक्रिया की समीक्षा करने और औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम 1940 और नियमों के प्रावधानों का कड़ाई से अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए भी कहा गया है। एफडीसी दवाएं वे हैं जिनमें एक निश्चित अनुपात में दो या अधिक सक्रिय दवा सामग्री का संयोजन होता है।
नियामक ने यह निर्देश तब जारी किए, जब उसने पाया कि कुछ दवाओं को सुरक्षा और प्रभावकारिता के पूर्व मूल्यांकन के बिना निर्माण, बिक्री और वितरण के लिए लाइसेंस दिया गया है, जिससे सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा को गंभीर खतरा है।
11 अप्रैल को भेजे गए एक पत्र में, भारतीय औषधि महानियंत्रक डॉ राजीव रघुवंशी ने जनवरी 2013 में उनके कार्यालय द्वारा जारी किए गए पत्र का हवाला दिया, जिसमें डीजीसीआई से उचित अनुमोदन के बिना देश में नई दवा की परिभाषा के अंतर्गत आने वाली एफडीसी दवाओं की बिक्री के लिए विनिर्माण लाइसेंस दिए जाने के बारे में चिंता व्यक्त की गई थी।
समय-समय पर इसी तरह की चिंता व्यक्त की गई है और संबंधित राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों को कई पत्र जारी किए गए हैं, जिन्होंने अस्वीकृत एफडीसी के विनिर्माण और विपणन की अनुमति दी है। इस तरह का सबसे हालिया पत्र इस साल फरवरी में जारी किया गया था।
पत्र में कहा गया है, यह निदेशालय के संज्ञान में आया है कि कुछ ऐसी दवाओं को औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम 1940 के तहत एनडीसीटी नियम 2019 के प्रावधान के अनुसार सुरक्षा और प्रभावकारिता के पूर्व मूल्यांकन के बिना विनिर्माण, बिक्री और वितरण के लिए लाइसेंस दिया गया है।
इससे सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा को गंभीर खतरा है। पत्र में रेखांकित किया गया है कि ऐसे अस्वीकृत एफडीसी की स्वीकृति रोगी सुरक्षा से समझौता करती है और वैज्ञानिक सत्यापन के अभाव के कारण प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया, दवा परस्पर क्रिया और अन्य स्वास्थ्य संबंधी खतरे पैदा कर सकती है।
निर्माताओं को कारण बताओ नोटिस जारी करने पर, उन्होंने कहा है कि ये लाइसेंस संबंधित दवा लाइसेंसिंग अधिकारियों द्वारा दिए गए थे और उन्होंने किसी भी नियम का उल्लंघन नहीं किया है। पत्र में बताया गया है कि इसके परिणामस्वरूप देश भर में औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम 1940 के तहत एनडीसीटी नियम 2019 के प्रावधान का एक समान प्रवर्तन नहीं हो पाया है।
पत्र में कहा गया है, उपरोक्त के मद्देनजर, सभी राज्य और केंद्र शासित प्रदेशों के औषधि नियंत्रकों से अनुरोध है कि वे ऐसे एफडीसी के लिए अपनी स्वीकृति प्रक्रिया की समीक्षा करें और अधिनियम और नियमों के प्रावधानों का कड़ाई से अनुपालन सुनिश्चित करें। पत्र में 35 अस्वीकृत एफडीसी को भी सूचीबद्ध किया गया है, जिन्हें पहले केंद्रीय औषधि मानक संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा सुरक्षा और प्रभावकारिता के मूल्यांकन के बिना विनिर्माण, बिक्री और वितरण के लिए राज्य/संघ राज्य क्षेत्र के औषधि नियंत्रकों द्वारा लाइसेंस दिया गया था और बाद में औषधि लाइसेंसिंग प्राधिकरणों (एसएलए) द्वारा रद्द कर दिया गया था या संदर्भ के लिए कारण बताओ नोटिस जारी करने के बाद निर्माताओं द्वारा स्वेच्छा से वापस कर दिया गया था।
